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2018-11-28 14:09 | 健康時報 李詠的愛妻哈文,去年8月曾在微博發(fā)文:“艾滋病疫苗都有了,癌癥疫苗還遠(yuǎn)嗎?” 在李詠離開的整整一個月后,終于就在昨天,一款精準(zhǔn)抗癌藥Vitrakvi(又名Larotrectinib),在美國FDA正式上市!針對17種腫瘤,有效率可高達(dá)75%! 這是迄今為止第一款與腫瘤類型無關(guān)的“廣譜”抗癌藥,對于腫瘤無法切除,或已經(jīng)轉(zhuǎn)移的晚期患者有奇效!這無疑是人類醫(yī)學(xué)史上的又一偉大創(chuàng)舉和傳奇! 批準(zhǔn)單位:美國食品和藥物管理局(FDA) 藥物名稱:Vitrakvi(又名Larotrectinib) 藥物功效:有效對抗由單一罕見基因突變驅(qū)動的各種癌癥 針對群體:患有實體腫瘤的成人和兒童患者 制造商:Bayer(拜耳)和Loxo Oncology共同研發(fā) 抗癌神藥:Vitrakvi 1. Vitrakvi到底多厲害? 不同于以往的靶向抗癌藥,Vitrakvi是新一代具備高度特異性的口服TRK抑制劑,同時也是一款從早期開發(fā)時期開始就針對特定基因突變,而不針對特定癌癥種類的廣譜腫瘤藥,可用于所有表達(dá)有原肌球蛋白受體激酶的腫瘤患者,而不是針對某個解剖位置的腫瘤,這就使得它的治療范圍非常廣。 Vitrakvi曾在2016年7月13日被FDA授予突破性藥物資格,用于TRK融合基因突變陽性的成人及兒童的不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤。 在2017年召開的美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)會議上,紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心的David Hyman博士公布了Vitrakvi的早期臨床數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)顯示,Vitrakvi在廣泛的年齡和腫瘤類型的TRK融合癌癥中,具有持久的抗腫瘤活性作用和良好的耐受性,成為了2017 ASCO大會上的一匹黑馬。 時隔半年,2018年2月新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志(NEJM)在線發(fā)表了Vitrakvi同時進(jìn)行的三項安全性和有效性研究結(jié)果,研究顯示對于年齡為4個月至76歲的患者,針對17種不同癌癥治療總體反應(yīng)率為75%。這三項研究包括成人I期研究,兒童I-II期研究,以及青少年和成人II期研究。結(jié)果顯示,無論患者的年齡或腫瘤類型如何,Vitrakvi對TRK融合陽性的癌癥患者均具有明顯且持久的抗腫瘤活性。 在今年10月份舉行的2018年歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)協(xié)會會議(ESMO2018)上,一項關(guān)于Vitrakvi治療涵蓋24種獨特腫瘤類型的TRK融合癌癥成人及兒童患者的臨床數(shù)據(jù)顯示,總緩解率為80%,部分緩解率為62%、完全緩解率為18%。 2. 何時上市? 中國時間11月27日,抗癌藥物Vitrakvi已經(jīng)在美國正式上市。 Vitrakvi成為了第一個正式批準(zhǔn)上市的口服TRK抑制藥物,同時也是第一個與腫瘤類型無關(guān)的“廣譜”抗癌藥。 在國內(nèi)的上市時間目前并未公布。但進(jìn)口生物制劑通常要經(jīng)歷幾個月到幾年的審批時間。 3. 適應(yīng)年齡、人群? 嬰兒至老年人均可適用。 2018年2月新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志(NEJM)在線發(fā)表了Vitrakvi同時進(jìn)行的三項安全性和有效性研究結(jié)果,研究顯示對于年齡為4個月至76歲的患者,針對17種不同癌癥治療總體反應(yīng)率為75%。 4. 能治療什么? 目前,可知有效治療的癌癥類型: 肺癌、甲狀腺癌、黑色素瘤 胃腸癌、結(jié)腸癌、軟組織肉瘤 唾液腺、嬰兒纖維肉瘤、闌尾癌 乳腺癌、膽管癌、胰腺癌等17種癌癥 Vitrakvi用于治療攜帶NTRK基因融合((gene fusion))的成人和兒童,局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者,并且沒有產(chǎn)生已知的抗性突變,是轉(zhuǎn)移性的或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重發(fā)病率,沒有有效替代治療方案的。 簡單來講這個新藥不需要考慮癌癥的發(fā)生區(qū)域,這就意味著不管什么癌種(組織/細(xì)胞/部位),只要有NTRK基因融合,就可以使用Vitrakvi進(jìn)行治療。 所以,癌癥患者可去做一下基因檢測,一定去看看檢測報告有沒有這個基因融合。如果有,那么就很有可能被該藥物治愈! 5. 多藥久會見效? 根據(jù)FDA公布數(shù)據(jù)顯示,73%的患者反應(yīng)時間為6個月以上,63%的患者反應(yīng)時間為9個月以上,39%的患者反應(yīng)時間為12個月以上。 6. 價格多少,能不能用的起? 昨天,這款新藥的價格公布: 成人膠囊批發(fā)采購費用:32,800美元(22萬人民幣),30天用量。 兒童口服液配方的費用:起價為每月11,000美元(7.6萬人民幣),根據(jù)患者的表面積計算。 而根據(jù)我國“抗癌藥零關(guān)稅”、“進(jìn)口抗癌藥降價”、“抗癌藥進(jìn)醫(yī)!钡纫幌盗姓撸A(yù)計國內(nèi)上市的價格會相應(yīng)稍便宜一些,如果再能納入醫(yī)保,那么個人繳納費用會進(jìn)一步大幅降低。 7. 多少人將會獲得新生的希望? 目前癌癥已經(jīng)成了人類最大的克星!世界衛(wèi)生組織下屬國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)在12日發(fā)布了2018年最新全球癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)《全球癌癥報告》:2018年全球新增了1810萬例癌癥病例,死亡人數(shù)達(dá)960萬。 與此同時,在《中國惡性腫瘤學(xué)科發(fā)展報告(2017年)》中顯示: 中國每天約1萬人確診癌癥,每分鐘約7人確診患癌,40歲之后癌癥發(fā)病率快速提升,80歲時達(dá)到高峰,85歲以后,一個人患癌累積風(fēng)險為35%。 而另一項數(shù)據(jù)顯示,美國總體的5年癌癥生存率是66%,而中國總體的癌癥生存率是31%,不到美國的一半。 美國FDA局長Scott Gottlieb表示:“抗癌藥Vitrakvi正式上市,標(biāo)志著治療癌癥的療法,從基于人體起源組織,向基于腫瘤遺傳特征轉(zhuǎn)變的重要一步!” 最后,希望這款藥物也能在中國早日上市,挽救更多生命和造福更多家庭。 (原標(biāo)題《重大突破!美國上市“廣譜”抗癌藥,治愈率高達(dá)75%!》。編輯曾福泉)
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