柳葉刀最新研究：3-17歲孩子新冠疫苗接種劑量可與成人一樣

流浪江湖 · 發(fā)表于 2021-6-29 11:20:26

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本帖最后由流浪江湖于 2021-6-29 11:21 編輯

6月29日早上，《柳葉刀-感染病學(xué)》在線發(fā)表了全球首個(gè)關(guān)于3-17歲人群接種新冠滅活疫苗的臨床安全性和免疫原性數(shù)據(jù)。澎湃新聞注意到，此次研究結(jié)果支持3-17歲兒童及青少年將使用3μg（0.5ml）劑量的新冠疫苗進(jìn)行接種，這與目前成人接種科興新冠滅活疫苗的劑量一致。

研究結(jié)果顯示，按照相同的免疫程序接種2劑中劑量疫苗，兒童和青少年的免疫應(yīng)答優(yōu)于在18-59歲成人和60歲及以上老年人。這為北京科興中維公司研制的新冠滅活疫苗克爾來(lái)福在兒童及青少年中進(jìn)一步的研究和免疫接種策略提供了數(shù)據(jù)支持。

上述研究的作者是北京科興中維總經(jīng)理高強(qiáng)等人，論文發(fā)表的題目為《滅活新冠疫苗克爾來(lái)福在健康兒童和青少年中的安全性、耐受性和免疫原性：一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)》。

目前，我國(guó)已批準(zhǔn)國(guó)藥中生北京所和北京科興中維公司研制的滅活新冠疫苗在3-17歲年齡組人群中的緊急使用。孩子接種新冠疫苗打多少劑量？疫苗在3-17歲人群中的安全性和有效性如何？這些問(wèn)題在新冠疫苗的臨床試驗(yàn)研究中都能找到答案。

該研究是在中國(guó)河北省贊皇縣3-17歲健康兒童和青少年中開(kāi)展的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

研究顯示，2020年10月31日至12月2日期間，72名受試者被納入Ⅰ期臨床研究；2020年12月12日至12月30日期間，480名受試者被納入Ⅱ期臨床研究。受試者分別于第0天和第28天肌肉注射2次疫苗（1.5μg/劑或3μg/劑）或?qū)φ掌�。既往克爾�?lái)福在18-59歲成人和60歲以上人群的研究中，已經(jīng)評(píng)價(jià)了接種兩劑次不同劑量疫苗的免疫效果（包括1.5μg、3μg或6μg 3個(gè)劑量），研究結(jié)果支持選擇使用3μg劑量疫苗用于后續(xù)研究。

論文的安全性結(jié)果顯示，在550名至少接種一劑試驗(yàn)疫苗或?qū)φ盏氖茉囌咧�，從接種開(kāi)始至第二劑接種后28天內(nèi)1.5ug疫苗組、3ug疫苗組和對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率分別為26%（56/219）、29%（63/217）和24%（27/114）。大多數(shù)不良反應(yīng)嚴(yán)重程度為輕度或中度，注射部位疼痛(13%，73/550)是最常見(jiàn)的癥狀。截至2021年6月12日，僅對(duì)照組報(bào)告了1例次嚴(yán)重不良事件，該嚴(yán)重不良事件與疫苗接種無(wú)關(guān)。

論文的免疫原性結(jié)果顯示，Ⅰ期臨床試驗(yàn)1.5μg疫苗組和3μg疫苗組全程接種28天后100%的受試者產(chǎn)生了抗SARS-CoV-2中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)；1.5μg疫苗組和3μg疫苗組中和抗體幾何平均滴度GMT分別為55和117，與1.5μg疫苗組相比，3μg疫苗組檢測(cè)到更強(qiáng)的免疫反應(yīng)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)1.5μg疫苗組和3μg疫苗組抗SARS-CoV-2中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率分別為97%和100%；3μg疫苗組的免疫應(yīng)答仍高于1.5μg疫苗組（GMT分別為142和86）。

研究指出，兒童和青少年的免疫反應(yīng)高于在18-59歲成人和60歲及以上老年人按照相同免疫程序接種兩劑次3ug疫苗后28天的研究結(jié)果（GMT分別為44和42）。年齡在疫苗誘導(dǎo)的抗體反應(yīng)中起著重要作用，在其他的一些疫苗中也已被證明隨著年齡的增長(zhǎng)抗體反應(yīng)會(huì)降低。進(jìn)一步分年齡組分析顯示，并未發(fā)現(xiàn)免疫反應(yīng)在不同年齡間存在顯著差異。3-5歲、6-11歲和12-17歲受試者接種1.5μg、3μg劑量疫苗后，陽(yáng)轉(zhuǎn)率均可達(dá)到93%及以上（GMT為78-146）；同時(shí)，除Ⅰ期12-17歲人群外，其他各年齡組受試者接種3μg劑量疫苗后GMT均優(yōu)于1.5μg疫苗。

基于以上結(jié)果，作者建議在將來(lái)研究中3-17歲兒童及青少年將使用3μg劑量的疫苗。

該研究同時(shí)也存在一些局限性。論文指出，T細(xì)胞反應(yīng)在新冠感染中發(fā)揮重要作用，盡管在其他相關(guān)研究中已經(jīng)對(duì)T細(xì)胞反應(yīng)進(jìn)行了探索，但本項(xiàng)研究并沒(méi)有對(duì)此進(jìn)行評(píng)估。這項(xiàng)研究的受試者數(shù)量較小，且所有受試者均為漢族，有必要在其他地區(qū)開(kāi)展更大規(guī)模、并涉及多種族人群的研究。盡管該研究將對(duì)受試者進(jìn)行至少1年的隨訪，但目前長(zhǎng)期的安全性和免疫應(yīng)答數(shù)據(jù)尚未獲得。最后，由于這項(xiàng)研究的受試者人數(shù)較少，不能得出強(qiáng)有力的統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)論，因此對(duì)結(jié)果的解釋?xiě)?yīng)持謹(jǐn)慎態(tài)度。

來(lái)源：澎湃新聞